Upravljanje kliničkim podacima: razlika između inačica
Izbrisani sadržaj Dodani sadržaj
m Stvoreno prevođenjem stranice »Clinical data management« |
m Stvoreno prevođenjem stranice »Clinical data management« |
||
Redak 27:
=== CDISC ===
Konzorcij za standarde razmjene kliničkih podataka (eng. CDISC - The Clinical Data Interchange Standards Consortium) vodi razvoj globalnih, o sustavu neovisnih standarda podataka koji se danas često koriste kao temeljne strukture podataka za podatke kliničkih ispitivanja. Oni opisuju parametre kao što su naziv, duljina i format svakog podatkovnog polja (varijable) u relacijskoj bazi podataka.
== Pravila provjere valjanosti ==
Pravila provjere valjanosti su unaprijed definirane elektroničke provjere koje osiguravaju cjelovitost i dosljednost podataka kliničkog ispitivanja.
== Ispitivanje prihvaćanja korisnika ==
Jednom kada se izgradi elektronički CRF (eCRF), menadžer kliničkih podataka (i drugi dionici prema potrebi) provodi testiranje prihvaćanja korisnika (eng. UAT - user acceptance testing). Ispitivač unosi podatke o ispitivanju u e-CRF i bilježi funkcionira li kako je predviđeno. UAT se izvodi dok se ne riješe svi problemi koji se eventualno pronađu.
== Unos podataka ==
Kada se koristi elektronički CRF, unos podataka vrši se na mjestu istraživanja, gdje kliničko ispitivanje provodi lolalno osoblje kojemu je za to odobren odgovarajući pristup.
Kada se koristi papirnati CRF, stranice unose operateri za unos podataka. Najbolja je praksa da se unos podataka prvog prolaska slijedi nakon drugog prolaska ili koraka provjere od strane neovisnog operatora. Sve razlike između prvog i drugog prolaska mogu se riješiti tako da uneseni podaci istinski odražavaju one zabilježene na CRF-u. Kada operater nije u stanju pročitati unos, treba obavijestiti upravitelja kliničkih podataka kako bi se unos mogao razjasniti s osobom koja je završila CRF.
[[Kategorija:Stranice s nepregledanim prijevodima]]
| |||